南京普济生物有限公司董事长 毛琳 中国医药创新促进会创新医疗器械专业委员会委员，中国注册会计师、执业律师； 本科毕业于南京大学化学系，后就职于三甲医院检验科，先后在一二级市场共有8年投资经验，主要投资领域为IVD和高端医疗器械。
新冠肺炎疫情，让“核酸检测”这个医学领域的专业名词成功“破圈”，融入普通民众的生活，成为对抗疫情的重要武器。而少有人知的是，PCR是最核心的核酸检测技术之一，被认可是诊断是否感染新冠病毒的“金标准”。 在南京生物医药谷内，红色交织的边框勾勒出一栋楼宇轮廓。一群海归博士创立的南京普济生物有限公司，正专注于技术创新和产品研发。这里，也诞生了全球首创的高通量PCR技术。 众所周知，基因掌握着生命“密码”。而解读密码，离不开基因检测技术，PCR就是其中常见的一种。 自上世纪80年代中期问世以来，PCR技术经历了40余年的发展，已成为分子诊断领域中应用最成熟的技术平台之一。作为带动整个分子诊断发展的核心技术，PCR以其检测速度快、操作简便、性价比高等优势，几乎成为每个实验室必备的通用技术。 “然而，PCR也一直面临着一大痛点，即很难一次性做多目标的检测。检测信息通量有限也相应地制约了PCR的临床应用范围。”普济生物董事长毛琳说道。 为了解决这一痛点，业内各种技术平台不断出现，虽然各自在通量上获得了提升，却也或多或少地牺牲了PCR原本的优势。比如，NGS检测信息通量高、可发现未知信息，但也存在操作复杂、成本高等问题。于是，很长一段时间内，对通量要求不高的检测就用PCR，复杂检测则采用NGS或其他方法。 那么，能否将两者的优势合二为一？事实上，在保留PCR原有优势的基础上提高通量，尤其是信息通量，是很难的一件事情。“但这也是未来分子诊断向着既快速又简便，且性价比高的方向发展的必经之路。”毛琳介绍。 看到了这项技术在未来医疗行业中的广阔应用前景，2019年，普济生物应运而生，围绕高通量PCR展开研发和产品创新，并赋能于临床应用，提高医疗诊断的精准性和有效性，满足医疗行业对于更准确、更迅速诊断需求的呼声。 彼时，毛琳也完成了从投资人到创业者的身份转变，在他看来，高通量PCR技术有着极高的潜力，“我相信这项技术不仅仅是一种技术，更是为临床医疗带来革命性变革的起点。” 一个目标，敢闯关山“千万重” 干起来，才能气象万千。 普济生物首先面临的，是要在实验流技术上解决特异性的问题，以及在数据分析上解决荧光判读的问题。团队通过扩增体系底层改进，使得单体系内可同时进行成百上千重PCR系统的同时扩增且互不干扰；通过信号分析体系的系统优化，可同时分辨出最高多达万重的靶点扩增信号，两者相结合实现了基于PCR技术的高通量检测。 潜心研发终于迎来了突破。今年6月，普济生物在上海召开新品发布会，推出全球首发的万重™高通量PCR临床诊断一站式解决方案，名为“万重”。这一创新不仅代表了技术上的巨大飞跃，更象征着普济生物对于高通量PCR检测迎来“万重”美好时刻的殷切期许。 “在这个平台，理论上我们可以实现单次检测1万个靶标。”毛琳介绍，业界普遍水平可检测3~5重，以往的技术水平做到十几重已是极限。该方案包含了高通量PCR仪器平台，针对不同症候群开发的多靶标高通量检测试剂盒，并搭配自主开发的高通量PCR自动分析算法，拥有检测信息量多、检测速度快、灵敏度高等多重优势，可简便、快速、经济地实现原本需要复杂设备才能完成的临床应用，兼顾时效与成本。 表面上看，高通量PCR带来的只是信息量变大后的“多、快、好、省”，但这项创新技术对于行业内的意义其实远不止于此。 解读生命密码，是为了解决百姓健康需求。一直以来，复杂的检测项目都通过NGS平台完成，但其成本较高，影响了高端检测项目的下沉。而万重的诞生，实现了复杂检测工具的简单化，兼具检测速度、灵敏度和性价比等优势，成本得到控制后，就能进一步推动检测工具往基层下沉，普及到更多人民群众。这也与普济生物“创新，让健康精准可及”的理念不谋而合。 “我们仍在不断探索基于高通量PCR技术的产品开发，希望能打造更多精准定位于临床不同检测场景需求的产品，辅助临床诊断和决策。”毛琳说道。 截至目前，公司的高通量PCR已覆盖病原微生物检测、肿瘤诊疗以及生殖遗传疾病三大领域，与30余家医院达成合作、开展12项临床研究。 一种追求 解码发展“动力源” 市面上一般设备企业，多数走的是购买器件、系统集成道路。而普济生物则是从最底层核心技术的自研开始。这注定是一条不好走的路。 “从建立团队，到把仪器做出来，这是一个从无到有的过程。”据毛琳介绍，传统团队做PCR开发，一般需要3年左右时间才能做出一台可用的仪器，而普济生物则用了一年半。在他看来，技术为王的高端仪器设备赛道里，公司乘风破浪的“动力引擎”，就是创新。 “过去，国内的高端临床仪器多依赖进口。”毛琳认为，要实现高水平科技自立自强，首先要能做出属于自己的东西。“在此基础上，要真正的从底层去创新，才能做出领先的产品。” 机会总是青睐远见卓识的布局。以人才为基，以创新为要，在科技加持下，普济生物的产业“链式”效应日渐显现——在高通量PCR技术优势的基础上，公司开发出了贴合临床需求的“多快好省”解决方案。除了高通量PCR仪器系统，公司还针对不同症候群开发了多靶标高通量检测试剂系统，其中，病原体检测临床诊断解决方案和肿瘤诊断解决方案是公司两大核心检测产品，也是目前公司正在推进的方向。 申请知识产权数达78项、江苏省民营科技企业、创新型中小企业、科技型中小企业、国家高新技术企业……一个个数据和一项项荣誉，也映射着普济生物的创新实力。 新区对生物医药产业的重视程度、以及药谷团队的专业服务，也给毛琳留下了深刻印象。“在专业度方面，药谷团队不输业内人士。”毛琳介绍，也正是因为这种高度的专业性，让他们可以放心地“安家药谷”。 在他看来，这里集中了生物医药领域企业、科研机构和创新资源，覆盖了产业链的上中下游。在这样的环境下，普济生物的发展也更加“如鱼得水”。 对于分子诊断高端设备来说，精度、广度、速度的极限突破是自主创新者永恒的追求。“未来，我们将不断加强技术创新，致力于开发更先进、更精准的生物医药产品，推动更多科研成果转化，为区域内生物医药领域提供更多专业人才和创新力量。”
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